Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung
Was ist SSCP?
Die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) ist eine Anforderung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR).
Das SSCP bietet eine Zusammenfassung der Risiken und Vorteile bestimmter Produkte und muss für alle implantierbaren Produkte der Klasse III und (mit Ausnahme von Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten) bereitgestellt werden und wird in EUDAMED verfügbar sein. Die Gebrauchsanweisung muss alles enthalten, was erforderlich ist, um das SSCP direkt in EUDAMED zu finden.
In diesem Factsheet erhalten Angehörige der Gesundheitsberufe weitere Informationen zum SSCP.
Zweck des SSCP
Das SSCP ermöglicht den öffentlichen Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung klinischer Daten und anderer Informationen über die Sicherheit und klinische Leistung des Medizinprodukts.
Das SSCP wird eine wichtige Informationsquelle für die vorgesehenen Nutzer sein – sowohl für medizinische Fachkräfte als auch gegebenenfalls für Patienten. Es ist eines von mehreren Mitteln, die die Ziele der EU-MDR erfüllen sollen, um einen robusten, transparenten und nachhaltigen regulatorischen Rahmen zu gewährleisten und ein hohes Maß an Sicherheit aufrechtzuerhalten.
SSCP Inhalt
Das SSCP enthält leicht verständliche und relevante Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und, falls relevant, für die Öffentlichkeit. Diese Informationen werden in separaten Abschnitten dargestellt und verwenden eine Sprache und Begriffe, die für das jeweilige Publikum angemessen sind.
Zu den wichtigsten Informationen, die im SSCP erfasst werden, gehören die Beschreibung und der Verwendungszweck der betreffenden Produkte, die damit verbundenen Risiken und Warnungen, eine objektive Zusammenfassung der vorhandenen und geplanten klinischen Daten sowie mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen.
Das SSCP wird während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich aktualisiert, sobald neue klinische Daten oder andere relevante Informationen verfügbar sind.
Zugriff auf das SSCP
Nach der Prüfung und Genehmigung durch eine Benannte Stelle liegt es in der Verantwortung der Benannten Stelle, das SSCP in EUDAMED hochzuladen.
Spätestens wenn EUDAMED verpflichtend wird, kann das SSCP über den Gerätebereich von EUDAMED auf ec.europa.eu/tools/eudamed bezogen werden.
Vor dem EUDAMED-Pflichtverwendungsdatum stellt der Hersteller das SSCP auf Anfrage zur Verfügung.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist eine sichere Webanwendung zur Erfassung und zum Austausch von Daten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Das System besteht aus einer eingeschränkten Website mit sechs miteinander verbundenen Modulen, in denen relevante Stakeholder Inhalte erstellen. Die sechs Module beziehen sich auf:
- Registrierung von Schauspielern
- Unique Device Identification (UDI) und Device Registration (inkl. SSCP)
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Wachsamkeit
- Marktüberwachung
Eine separate öffentlich zugängliche Website steht ebenfalls zur Verfügung, um Zugang zu einem großen Teil der Informationen zu ermöglichen und das Vertrauen in die Sicherheit der auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte zu stärken.
EUDAMED wurde von der EU-Kommission ins Leben gerufen und zielt darauf ab, die allgemeine Transparenz durch einen besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe zu erhöhen und die Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten in der EU zu verbessern.