Resumo da Segurança e Desempenho Clínico
O que é SSCP?
O Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) é um requisito do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (EU MDR).
O SSCP fornece um resumo dos riscos e benefícios de determinados dispositivos e deve ser fornecido para todos os dispositivos de Classe III e implantáveis (exceto dispositivos feitos por medida ou experimentais) e estará disponível no EUDAMED. A UIF deve conter tudo o que for necessário para encontrar diretamente o SSCP no EUDAMED.
Esta ficha informativa fornece aos profissionais de saúde mais informações sobre SSCP.
Objetivo do SSCP
O SSCP permite o acesso público a um resumo atualizado dos dados clínicos e outras informações sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo médico.
O SSCP será uma importante fonte de informação para os utilizadores pretendidos – tanto para os profissionais de saúde como, se relevante, para os doentes. É um dos vários meios destinados a cumprir os objetivos do MDR da UE para garantir um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável e manter um elevado nível de segurança.
Conteúdo do SSCP
O SSCP contém informações facilmente compreensíveis e relevantes para os profissionais de saúde e, quando relevante, para o público. Estas informações são apresentadas em secções separadas e utilizam linguagem e termos adequados ao respetivo público.
As principais informações recolhidas no SSCP incluem a descrição e a utilização prevista dos dispositivos abrangidos, os riscos e avisos associados, um resumo objetivo dos dados clínicos existentes e planeados e possíveis alternativas diagnósticas ou terapêuticas.
O SSCP é atualizado continuamente ao longo do ciclo de vida dos produtos, à medida que novos dados clínicos ou outras informações relevantes estão disponíveis.
Acessando o SSCP
Após análise e aprovação por um organismo notificado, é da responsabilidade do organismo notificado carregar o SSCP no EUDAMED.
O mais tardar quando o EUDAMED se tornar obrigatório, o SSCP pode ser obtido na secção Dispositivo do EUDAMED em ec.europa.eu/tools/eudamed.
Antes da data de utilização obrigatória do EUDAMED, o fabricante disponibiliza o SSCP mediante pedido.
O que é o EUDAMED?
O EUDAMED é uma aplicação Web segura utilizada para capturar e partilhar dados relacionados com dispositivos médicos colocados no mercado da UE. O sistema é composto por um site restrito com seis módulos interligados, onde as partes interessadas relevantes criam conteúdo. Os seis módulos referem-se a:
- Registo de Atores
- Identificação Única do Dispositivo (IUD) e Registo do Dispositivo (incluindo SSCP)
- Organismos notificados e certificados
- Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho
- Vigilância
- Fiscalização do mercado
Está também disponível um sítio Web separado destinado ao público, a fim de permitir o acesso a uma grande parte da informação e reforçar a confiança na segurança dos dispositivos médicos disponíveis no mercado.
Criado pela Comissão Europeia, o EUDAMED visa reforçar a transparência global através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde, bem como reforçar a coordenação entre os diferentes Estados-Membros da UE.